GMP in de farmaceutische industrie

07/03/2018

GMP in de farmaceutische industrie
Farmaceutische industrieën produceren allerlei soorten medicijnen in veel verschillende doseringen en vormen zoals geperste of gecomprimeerde poeders, capsules en vloeibare oplossingen. Elk product moet op een andere productielijn worden gemaakt door de zeer strikte Good Manufacturing Practices (GMP) te respecteren.
 

I- GMP is belangrijk

GMP's zijn de praktijken die door wereldwijde regelgevende instanties zijn gedefinieerd om de kwaliteitsnormen van producten te garanderen. Het productieproces moet de veiligheid, zuiverheid en efficiëntie van het product garanderen.
Het respecteren van de GMP is noodzakelijk om:
  • Een betrouwbare en veilige toeleveringsketen te beheren;
  • Kruisbesmetting te vermijden tussen verschillende chemische componenten en andere verontreinigingen;
  • De productieactiviteiten efficiënt te houden;
  • Producten van hoge kwaliteit te kunnen bieden.
Het volledige productieproces moet voldoen aan de GMP voorschriften. Van de productie van materialen, de werkomgeving en uitrusting tot de training en persoonlijke hygiëne van het geautoriseerde personeel. Elke stap van de productie moet goed gedocumenteerd zijn om de volledige naleving van de procedures bij elke stap van het productieproces te bewijzen. Bovendien is het volgen van de GMP regelgeving noodzakelijk voor het op de markt brengen van geneesmiddelen.
 

II- Kruisbesmetting in de farmaceutische industrie

Kruisbesmetting is één van de grootste bedreigingen van productielijnen.
Elke stap van het productieproces kan leiden tot productbesmetting: doseren, mengen, comprimeren, vullen, coaten, polijsten en verpakken.

Er zijn drie soorten kruisbesmetting:
  • Fysieke vervuiling: deeltjes, poeder uit de compressiemachine
  • Chemische vervuiling: stoom, vocht en moleculen
  • Biologische vervuiling: bacteriën, schimmel en virussen
 

1. Hoe kan kruisbesmetting worden voorkomen?

  • Door constant de werkomgeving te reinigen (vloer, machines, gereedschappen en meubels…);
  • Door de hygiëne op het hoogste niveau te houden en risico's te verminderen;
  • Door vrijkomend stof direct vanaf de bron op te zuigen op strategische punten van het productieproces;
  • Door het materiaal geen kans te geven dat het gaat glijden of vallen in het productieproces.
De zuigoplossing is snel, schoon en gemakkelijk op te zetten in de supply chain.
 

2. Delfin oplossingen voor kruisbesmetting in de farmaceutische industrie

Delfin produceert industriële stofzuigers die geschikt zijn voor elk soort farmaceutisch poeder, zoals de MTL 3533 (compact & mobiel). Elke stofzuiger is verkrijgbaar in ATEX versie en met HEPA filtratie voor gebruik in potentieel explosieve atmosferen.
Delfin’s oplossing voor algemene reiniging in farmaceutische omgevingen: de Pharma 3533 XXX.

 

III- Speciaal geval: de cleanrooms

Farmaceutische toeleveringsketens bevinden zich meestal in cleanrooms. In deze kamers wordt het aantal deeltjes per kubieke meter bij een bepaalde deeltjesgrootte altijd onder controle gehouden. Het belangrijkste kenmerk is de uiterst lage concentratie van microdeeltjes stof die in de lucht zweven.
Alle apparatuur die in dit gebied wordt gebruikt of functioneert, mag het niveau van zwevende deeltjes in de lucht niet beïnvloeden. Alle apparatuur moet voldoen aan de ISO classificatie waarbij de cleanrooms zijn ingedeeld op basis van hun verontreinigingsniveau en naar de activiteit.
Delfin ontwierp een specifiek assortiment speciale industriële stofzuigers om zowel de ISO classificatie te respecteren als om efficiënt te reinigen met het LabControl assortiment.

Neem contact met ons op via +31 (0) 72 562 98 36  of stuur ons een e-mail naar info@delfinnederland.nl om de beste zuigoplossing te vinden voor uw behoeftes!
BEKIJK DE VIDEO

Richtlijnen voor het gebruiken en onderhouden van jouw industriële stofzuiger: 10 tips om de levensduur te verlengen!

15 October

Meer lezen ...

5 Gevaarlijke aspecten over aluminium welke elke werknemer moet weten

13 January

Meer lezen ...

Hoe goed is uw farmaceutische faciliteit beschermd tegen besmetting of het risico op ongevallen?

18 December

Meer lezen ...

VERZOEK MEER INFORMATIE